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监管用户

药监局用户常见问题

2011-03-04 17:23:00 发布

1、监管用户入网流程是怎样的?

答:①登录中国药品电子监管网网站,在资料下载功能下载《监管用户入网登记表》;
②填写前请仔细阅读《监管用户入网手册》,登记表填写完备后,纸质登记表加盖公章并附数字证书操作员身份证复印件,由省局汇总邮寄至中国药品电子监管网运营中心,并将电子版发送至运营中心邮箱;
③缴纳数字证书费用(数字证书年服务费300元/年/把)后,监管网将制作并派发数字证书。
邮寄地址:
单位名称:中国药品电子监管网运营中心
邮政地址:北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座11层
邮政编码:100102
联系电话:95001111转2
电子邮箱:gjyj@9500.cn(请在邮件主题中填写“**药监局入网登记表”)

汇款账号:
户 名:中信二十一世纪(中国)科技有限公司
银行名称:上海浦东发展银行北京东三环支行
账 号:91150155360000080

2、监管用户如何申请开通稽查权限?
答:①登录中国药品电子监管网网站,在资料下载功能下载《稽查业务管理系统权限开通申请表》;
②将填写好的登记表,加盖公章,传真到010-51342277。

3、监管用户如何新增数字证书?
答:①登录中国药品电子监管网网站,在资料下载功能下载《监管用户新增数字证书申请表》;
②请将此表填写后发邮件至: gjyj@9500.cn.(请在邮件主题中填写“**药监局新增数字证书申请”)并加盖公章传真至:010-51342277
③申请表的盖章原件及使用人身份证复印件请邮寄至:北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座11层 中国药品电子监管网运营中心 邮编:100102

4、监管用户如何补办数字证书?
答:①登录中国药品电子监管网网站,在资料下载功能下载《监管用户补办数字证书申请表》;
②请将此表填写后发邮件至: gjyj@9500.cn.(请在邮件主题中填写“**药监局补办数字证书申请”)并加盖公章传真至:010-51342277
③申请表的盖章原件及使用人身份证复印件请邮寄至:北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座11层 中国药品电子监管网运营中心 邮编:100102

5、哪项因素会延长到账匹配或数字证书制作时间?
答:① 采用私人汇款或其他部门汇款:私人汇款或以财政厅等单位汇款,汇款单位与申请入网单位名称不一致,这种汇款到账后运营中心将无法核实是何种款项。所以当发生这种情况时,汇款后及时登录“中国药品电子监管网-资料下载”,下载并填报《异常汇款申请单》,也可汇款后及时致电运营中心010-84607666咨询。
② 登记表中数字证书数量与汇款金额不符:此种情况由于金额无法匹配,也会影响到账匹配的时间。这种情况发现后请及时致电运营中心010-84607666。
③ 填报信息有问题:入网填报信息中如操作员身份证、邮寄地址、联系方式等重要信息有误或不清楚,由于运营中心需要与联系人核实真实信息,会延长数字证书制作时间。这种情况如用户发现后请及时致电运营中心010-84607666。
④ 采用邮政汇款方式:暂不接受邮政按地址汇款方式汇款。

6、数字证书制作的周期为多久?
答:如果正常到账并成功匹配,数字证书制作周期为3-5工作日。

7、监管用户拿到数字证书后需要安装哪些软件才可以登录监控系统?
答:监管用户只需要成功安装数字证书驱动程序即可。驱动程序在数字证书附赠光盘和中国药品电子监管网网站-资料下载中均可以找到。

8、数字证书驱动程序安装时的注意事项有哪些?
答:安装前须关闭浏览器;
如为下载并安装,请直接下载,尽量不要使用迅雷等下载工具;
如果安装后登录时提示未安装驱动程序,可以直接重新安装。

9、安装驱动程序后,从哪登陆监控系统?
答:与企业不同,监管用户从IE登陆。插入数字证书,打开中国药品电子监管网网站www.drugadmin.com,从左上角“政府登录入口”进入,输入数字证书密码即可登陆。初始密码为88888888,登陆后须立即修改密码。

10、多次输入数字证书口令错误,导致数字证书锁死,怎么办?
答:在网站首页自助服务版块,选择监管用户的解锁申请,填写“监管用户解锁申请表”,加盖公章后,传真到:010-51342277。客服人员收到传真,将按照表上填写的邮件地址发送解锁邮件。
收到解锁邮件后,老用户请在解锁界面的组织机构代码处填写“999999999”进行解锁。新用户无需填写组织机构代码进行解锁。(新老用户的界定参见“监管用户解锁申请表”备注。)
进行数字证书解锁。

11、选中企业查看企业详细信息,为何有的企业未填报GMP/GSP证书?
答:根据药监局需求,为保证GMP/GSP证书在变更期的企业入网,可以先不填报GMP/GSP证书信息入网,但是入网6个月内必须将GMP/GSP证书信息补充完整,否则登陆系统后只能操作GMP/GSP证书填报功能,必须将信息填写完整后方能继续进行其他操作。

12、入网审核功能的用途?
答:该功能用于监管用户对所辖范围内企业的入网状态进行查询,对未通过审批的企业进行审核。

13、企业信息变更审核功能的用途?
答:该功能用于监管用户对所辖范围内企业的企业名称变更进行审核。监管用户可以根据实际企业更名报批情况,对监管网已入网企业更名进行审核。如果不进行审核,企业在监管网仍使用入网填报的名称。

14、药品字典信息为何不可以修改变更?
答:国家局监管用户负责维护药监网药品字典信息,可对药品字典进行新增、修改、停用和查询操作。省局、地市局和区县局用户只能查询药品字典中的药品信息。药品字典显示所有监管网入网药品的分类。

15、企业的药品信息为何不可以修改?
答:国家局用户根据企业的批准文号对企业添加药品品种,包括药品通用名、剂型、规格、批准文号等关键信息,其他信息由企业自行维护完整。省局、地市局和区县局监管用户只能查询本辖区内企业药品目录信息。对企业用户来说药品信息非常重要,一旦维护并使用,需要谨慎修改变更。

16、修改或删除预警规则,预警信息可以同步修改或删除吗?
答:监管用户对预警定制内容进行修改,修改成功后激发的预警,系统将按照修改后的规则处理;已产生的预警还是按照之前规则。点击“删除”按钮,对预警类型删除成功,如果该预警类型已有预警数据产生,则不能被删除。

17、如何修改已定制的预警规则?
答:在“预警管理-预警定制查询”功能,监管用户可查看本单位定制的预警规则,可对已经定制的预警规则进行修改和删除操作,还可以新增预警规则。

18、如何定制多条预警规则?
答:点击预警定制界面的“新增”按钮,可以定制多条预警规则,但每种预警类型只能定制一次,不能重复定制。

19、预警定制时“是否有效”的意义?
答:如果选择是,则该预警规则生效,药监网发送该预警规则触发的预警消息,如果选择否,则该预警规则无效,药监网不发送此类预警消息。

20、预警定制功能的用途?
答:监管用户根据监管要求对不同类型的预警进行不同范围的定制,预警类型不同所定制的内容也不一样,监管用户可根据自己的监管需求进行预警定制,并可对自己定制的预警规则进行修改、删除和查询操作。
监管用户通过定制预警信息,查看和处理所辖区内企业的违规或者异常操作。

21、哪些功能可以进行预警手工处理,如何处理?
答:监管用户可以在“预警地图”和“预警处理”两个功能下进行预警手工处理。
在“预警地图”功能下,双击右侧列表中的任意一个区县,弹出页面显示该区县下企业的具体预警信息,双击任意一条预警信息,弹出页面显示该预警信息的详细信息,监管用户可对处理状态为“未处理”可对该预警信息进行手工处理;
在“预警处理”功能下,展现预警详细信息查询界面,输入查询条件,页面显示符合查询条件的查询结果,可以进行预警处理和预警查询。
查看预警信息界面,点击“处理”按钮,在弹出页面中填写处理结果,点击“处理”,该预警消息处理成功,处理状态转换为“已处理”。

22、如果所要查询的监管码在企业入出库扫描时未被扫描过,是否可以查询到流向?
答:如果从未上传过入出库单是无法查询到该码流向的,但如果在流通中只有一个企业没有上传入出库单可以查询到流向。

23、输入监管码查询到码流向界面,为何流向中的企业和单据信息,有的可以查看详细信息,有的不可以查看?
答:监管用户只可以查看管辖范围内的企业和单据的详细信息。

24、码流向查询的用途是什么?
答:监管用户可以输入监管码查询到该监管码对应的药品流向信息,便于监管部门在日常监管时对问题药品可以根据其包装上的监管码了解流向信息,增加电子监管手段。
查询页面显示该监管码对应药品的流向图、药品信息、码流向信息和码关联关系树状图。
监管用户不仅可以了解药品流向,监管码对应的药品信息(药品名称、包装、批号、生产日期、有效期至及对应批号的生产数量),还可以查询到此监管码的码关联关系。

25、监管用户可以查询到药品的所有流向吗?
答:监管用户可查看所辖区域内的药品流向,上游企业发送到本区域的流向,只显示上游企业发货信息;本区域发送到下游企业的流向,只显示第一家收货单位信息。

26、药品流向查询功能的用途是什么?
答:监管用户查询所辖区内企业库存药品的流向信息。页面展现该药品的流向信息,左侧树状结构图展示该药品流通过的企业;右侧列表详细展现该药品的流向信息;页面下方展示药品流向图

27、药品追溯查询功能的用途是什么?
答:监管用户查询所辖区域内某企业库存药品的上游流向信息,从而可以进行某企业问题药品的追溯查询。页面展现该药品的流向信息,左侧树状结构图展示该药品流通过的企业;右侧列表详细展现该药品的流向信息;页面下方展示药品流向图。