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生产企业

关于进口药品企业入网有关事宜的问题解答

2015-01-16 17:49:37 发布

 
1.进口药品企业代理机构入网有怎样的时间要求?
答:进口药品企业代理机构入网的截止日期是2015年4月30日。
 
2. 进口药品是否需要全品种赋码?
答:是,进口药品也必须全品种赋码。
 
3. 进口药品全品种赋码有怎样的时间要求?
答:进口药品全品种赋码的截止日期是2015年12月31日。
 
4. 境外制药厂商可以选择多个委托代理机构,把不同的药品委托给不同的委托代理机构吗?
答:不可以,境外制药厂商持有多种药品,在国内只能委托给同一家代理机构办理入网事宜。
 
5、境外制药厂商委托代理机构之后,境外制药厂商和委托代理机构都需要加入中国药品电子监管网吗?
答:是的,境外制药厂商和其代理机构都需要加入中国药品电子监管网,入网事宜由委托代理机构全权办理,境外制药厂商和其代理机构的数字证书费用由委托代理机构同一缴纳,中国药品电子监管网运营中心制作完成数字证书之后,会把境外制药厂商和其代理机构的数字证书统一邮递给委托代理机构。
 
6、委托代理机构需要准备那些入网材料提交至国家食品药品监督管理总局行政服务中心?
答:委托代理机构需要准备的入网材料包括:
(1)        《授权委托书》,最好提供中文、外文(境外所在国语言)两个版本,委托书需要境外制药厂商的法人代表亲笔签字,如果代签需要提供公证书。
(2)        《进口药品电子监管工作代理机构报告表》,要求加盖公章
(3)        《进口药品企业入网登记表》,要求加盖公章
(4)        《药品经营许可证》复印件,要求加盖公章
(5)        《企业法人营业执照》复印件,要求加盖公章,副本有效
 
7、当进口药品注册证更新后,不清楚到底是应该在电子监管平台上将该产品的旧注册证号更改成新注册号呢?还是用新注册证号申请一个新产品?
答:为保证历史数据可被查询到,中国药品电子监管网保留了旧的注册证号。根据具体情况,中国药品电子监管网运营中心会在2015年第2季度上线的新版客户端中,做相应的功能改善,便于企业进行区分。
 
8、已入网的生产企业作为代理机构,代理国外持证商入网,拿到数字证书后仍然需要进行生产线关联关系测试吗?
答:中国药品电子监管网运营中心会在2015年第2季度,新版客户端上线时,取消问题中提到的生产线测试环节。
 
9、关联关系上传报错后,提示信息不明确,如何更好的理解提示信息?
答:关联关系上传时,失败的上传记录显示为红色,双击该条记录,就会有失败的具体提示。
 
10、遇到生产企业出库扫码正常,到一级分销商无法扫描接收确认,时该怎样处理?
答:一般说来,该问题都是由于监管码印刷的质量不达标,造成难以扫描或易磨损,导致下游经销商扫描困难。该问题为企业项目实施问题,而非监管网技术问题,所以需要集成商协助解决。
 
11、由于抽检等造成的零头箱,企业怎样处理?
答:监管网客户端支持码替换功能,对于抽检情况,可使用码替换功能,将取样药品和新补入的药品进行替换,重新生成整箱药品。
 
12、零头箱拼箱是否可以操作?
答:电子监管网支持零头拼箱,但需要企业在生产线上实现。
 
13、监管网平台的系统是否有考虑支持64位或者其他版本的操作系统?
答:新版客户端上线后可支持win-64,操作系统版本支持winxp sp3、win7、win8、win8.1。
 
14、产品放行后上传生产数据,信息处理时长一般需要处理多长时间?
答: 监管网迁移至阿里云平台后,性能大幅提升,根据政府端的统计分析平台显示,平均处理时间在10分钟之内。
 
15、药监码关联关系产生并上传后,作为药品生产企业,是否可以使用该平台实现药品全生命周期的双向追溯?
答:按国家食药总局要求,2015年上半年,监管网将会向生产企业开放药品全流向查询功能,用于企业实现药品双向追溯。
 
16、客户端版正式的新系统上线时间是何时?升级后是否可以自动更新?
答:计划2015年二季度正式版上线
电子监管网升级会有对应的升级功能列表在客户端和电子监管网网站公布。升级后原客户端产品信息和企业信息可直接带入新客户端。
 
17、客户端语言问题:监管码下载网站及相关操作语言均为中文,是否有考虑支持多语言
答:电子监管网客户端目前只支持中文版本。
 
18、数字证书是否可以冻结暂停使用,来年再续费使用?
答:企业不使用的数字证书可以选择申请注销,监管网暂不支持数字证书的冻结功能。
 
19、监管网是否支持持证商、进口分包企业、代理机构分别入网?
答:按照食药总局要求,监管网正在调整进口药品相关功能,届时持证商和进口分包装企业、代理机构等可分别入网。
 
20、除了客户端提醒数字证书过期信息,是否有考虑其他方式预警
答:监管网考虑在今后的功能中逐步增加包括短信在内的其他方式的续费提醒。
 
21、怎样新申请数字证书,现有闲置数字证书如何处理?
答:当前客户端程序支持数字证书新增功能。
如需数字证书注销,请联系食药总局,监管网接到总局通知后,会协助企业办理数字证书注销。
 
22、监管网是否有安排进口企业入网培训工作?
答:计划在2015年4月为进口企业进行新一轮的现场培训。另外现场培训后监管网网站还会提供视频培训文件,供企业在线进行客户端操作方面的学习。
 
23、监管条形码损毁或打印模糊,监管条形码粘贴不规范
答:国家局网站和电子监管网公布了监管码的印刷规范,对于监管码的印刷提出了具体要求,生产企业需要按规范进行实施。
 
24、在生产线赋码打印大箱标签时,如人工进行标签重新打印,需要选择标签打印模板,否则标签就会以默认模板打印,导致标签打印错误
答:生产企业生产现场的软件系统,是由系统集成商提供的,类似需求应由系统集成商满足。
 
 
中国药品电子监管网
2015年1月16日
 

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