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国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽谈推进药品电子监管

2012-03-15 14:06:49 发布

主 题: 国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽谈推进药品电子监管

时 间: 2012年03月03日

嘉 宾: 孙咸泽

 

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国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽谈推进药品电子监管

简 介:

2012年3月3日(星期六)上午11时,国家食品药品监督管理局信息办主任、局信息中心主任兼党委书记孙咸泽做客人民网访谈,围绕“推进药品电子监管,保障公众用药安全”的话题与广大网友展开交流。

文字实录:

[主持人]:各位网友,大家好,欢迎收看人民网访谈节目。随着信息技术的发展和药品监管的不断深入,“药品电子监管”作为一项新的监管方式已经逐渐进入了公众的视野。今天我们非常高兴地邀请到了国家食品药品监督管理局信息办主任、局信息中心主任兼党委书记孙咸泽做客人民网,围绕着推进药品电子监管、保障公众用药安全这个话题与网友展开广泛的交流。[12:03]

[孙咸泽]:各位网友,大家上午好,非常高兴来到人民网做客,做药品电子监管方面的一些访谈。谢谢大家。[12:07]

[主持人]:孙主任,到底什么是药品电子监管呢?可能这个概念对于广大网友来说还是比较陌生的?而且请您也谈一谈药品是如何依靠信息化的手段实现了监管?[12:08]

[孙咸泽]:药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,通过这个码给了药品一个合格的身份证,纳入我们的电子监管系统,进入电子监管系统以后,企业通过向电子监管网上传监管码信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。[12:08]

[孙咸泽]:到目前为止,药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动,被监管药品达到可控。[12:08]

[主持人]:药品电子监管作为一项新的监管方式,它推行的背景又是什么呢?[12:08]

[孙咸泽]:主要是从2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》开始,这个条例要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品的实施监控,并与公安机关做到信息共享。从这个时候开始,我们从2006年开始就启动了特殊药品,就是麻醉药品和精神药品的电子监管工作。从2008年11月份开始,我们借鉴特药监管的成功经验,对高风险产品,血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。2010年随着医改不断深入,我们把基本药物纳入了电子监管的范围。到今年2月底,所有的国家颁布的307种基本药物,涉及到56000个品种,已经全部纳入了电子监管。药品的生产、流通都纳入电子监管的范畴。[12:08]

[主持人]:刚才通过孙主任详细的介绍,相信广大网友对药品电子监管有了一个大致的了解。我们希望孙主任能否通过一个比较实际的案例来整体详细地介绍一下这个药品的电子监管?[12:08]

[孙咸泽]:目前纳入电子监管的药品已经包括了麻醉药品、精神药品以及血液制品、疫苗、中药注射剂和基本药物这几大类。[12:08]

[孙咸泽]:首先,生产企业要在电子监管网的平台上下载一个电子监管码,然后在药品包装的时候,装上药品以后,出厂的时候,把监管码赋在包装上,在药品电子监管系统里激活,激活以后,这个码就合法了,就进入我们的监管网。在它出厂以后,把这个信息上传到电子监管网,我们数据中心就得到了它的信息,出厂以后,比如药品经营企业,收到药品,扫这个电子监管码,通过信息中心核对,这样我们就知道了这个产品已经到了这个批发企业了,批发企业把它销售出去的时候,还要再扫一次码,我们叫核销,就是告诉一个信息,这个产品离开了这家批发企业,进入到下一级批发企业,或者是零售,或者是到医疗机构去了。到零售的时,卖给消费者的时候再经过核销的过程,我们就知道药品离开了销售渠道,已经到了消费者了。整个过程就结束了。这是一个完整的流程。[12:09]

[主持人]:这么庞大的药品监管网络,对于药品监管来说将会产生怎样的作用呢?[12:09]

[孙咸泽]:药品电子监管的作用主要有三个方面。一个方面可以有效地打击假冒伪劣的药品行为,非法的药品是没有这个电子监管码,也无法进入正规的销售的通道,所以,我们通过一个闭环操作,使企业合法利益能够得到维护,这是一个比较显著的作用。[12:09]

[孙咸泽]:第二,可以有效地对一些质量问题,或者是问题产品、安全问题的产品实施有效的追溯,刚才给你介绍了,从生产到批发,到流通,到使用,全链条都在我们掌控之内、监控之内。所以,任何一个问题产品,它在任何地方发生了问题,及时告诉我们,我们可以在几分钟之内,在电子监管网上就可以把这批产品锁定在哪一个环节,在哪一个地方,或者在哪一个医疗机构,在哪一个批发商或者是零售药店,能够及时地把这些产品召回,终止对消费者的一些伤害,避免发生药害事件。[12:09]

[孙咸泽]:第三,我们还可以通过电子监管网实时监控。生产企业有药品生产许可证,经营企业有药品经营许可证,通过药品生产质量管理规范的认证、药品经营质量管理规范认证,还有药品的有效证明文件,比如批准文号,这些都是有效期的。在效期快临近的时候,我们可以监控到它,可以预警。如果效期已经过了,说明企业已经失去了生产资格、经营资格,像这种情况,我们在网上就有像红灯、预警信号的发生,这样就可以使一些过期的药品或者不具备合法资质的,像过了有效期、生产期的、经营期的或者认证证书过期了的,失去生产经营资质的这些企业,就要停止它的生产,及时进行一些监督、检查或者是处罚,这个作用能够提高我们的监管效能。主要是这三个方面的作用。[12:09]

[主持人]:现在网友们听了您介绍药品电子监管之后,可能有一个比较关心的问题,就是作为一个普通消费者,他购买到药品之后,自己如何去通过比较简单的方式辨别这个药品的真伪呢?[12:10]

[孙咸泽]:我们通过中国药品电子监管网提供了四种辨别渠道。第一种,可以把电子监管码里面的条码,底下的数字,直接通过上中国药品电子监管网的网站,输进去进行查询。第二种,可以打电话,到95001111,把这个监管码告诉他,他们也给你查询,把电子监管网的数据及时告诉你们。第三种,通过短信,发短信就是把监管码发到106695001111,发到这个平台上去,然后,几秒钟就可以收到回复的短信,告知这个药品所有的内含信息。[12:10]

[孙咸泽]:另外随着智能手机的发展,我们现在开发了一个药品管家的一个软件,可以免费下载,经过图像抓拍,把监管码抓拍下来之后,也是几秒钟之内把信息反馈给你。主要的信息包括,药品的名称、药品的批准文号、批准文号的有效期、药品的剂型、规格、药品的生产企业,以及到最后销售的终端的那一家零售商。如果你在这一家,比如说同仁堂药店买到这个药品以后,你查了电子监管码,最终端流向应该是这个药店,如果不是在这药店购买的,这个药就有可能是假冒伪劣的。也有查询次数的显示,如果发现它是被多次查询,就有假药的嫌疑。老百姓可以加强自我保护意识,这也是提供了一个公共监督的职能,公众可以把这个信息及时反馈给我们,通过向我们食品药品监管部门投诉举报,我们可以让基层、现场的监督执法队伍及时去对它进行现场检查、查处。[12:10]

[主持人]:对于辨别药品的真假这真的是一个非常简单、简洁的方法。但是通过这种方式,比如说您刚才说的拨打电话、发短信这样的方式辨别药品的真假的话,消费者是不是要承担一定的费用呢?[12:10]

[孙咸泽]:就是一般的基本通讯费用,没有额外的费用。所有的费用都是不用他们承担的,而且软件都是免费的。[12:10]

[主持人]:有的网友比较担心,这样一个药品电子监管平台的建立和运行确实可以为确保药品安全提供一个更有效的保障。但是同时,这项工作是否也会增加企业的经济负担呢?而且企业会不会将这笔费用转嫁给消费者,等于消费者买药的话,这个药品价格又会更高了?[12:10]

[孙咸泽]:你问的这个问题非常好,也是社会公众比较关心的。在刚刚开始推行的时候,我们药品生产经营企业都很关注这个问题,因为肯定是给他们增加了赋码、核注核销的工作量,而且增加了人工,增加了技术改造的一些费用。但是随着这个项目推开以后,药品生产经营企业得到了很多的益处,比如它的产品追溯,它自己可以掌握了。第二,它可以防窜货,加强了营销的效能,第三,假冒伪劣药品,就不可能再流入我们的渠道,对企业合法利益也是一个保护。相对来讲,还加强了企业的经营管理,在这方面提高了效能,降低了成本,经济效益已经凸显出来了,对前面是一个抵销。[12:11]

[孙咸泽]:另外,这项工作随着社会越来越得到公认,社会的效益很凸显,因为刚才我说了三大功能,防止假冒伪劣、提高我们的监管效能、保护了社会公众的合法利益,这方面社会效益也是凸显的。所以,这项工作的利大于弊,现在已经是不容置疑了。[12:11]

[主持人]:这确实是一项确保公众健康的惠民措施。在推进这项工程的过程当中,药品监管部门肯定也做了不少的工作吧。[12:11]

[孙咸泽]:对,确实一开始推动的时候是比较辛苦的。因为药品电子监管工作是国家食品药品监督管理局针对药品生产经营活动出现的一些新特点、新的一些市场特征,借助信息技术在监管方式上的一种科技创新,更是一次监管制度和方式的改革。因为它需要政府监管部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和社会公众的共同参与。所以,药品生产企业、经营企业和各级监管部门对推进这项工作确实都做了大量的工作。[12:11]

[孙咸泽]:我们从2006年推的时候开始,就进行了大量的培训。对当时三千多家相关药品生产企业,一万两千家的药品批发企业和我们国家局、省局、市局、县局药监部门的监管人员都实施了大量的培训,然后我们的技术队伍也有上门服务,把这项工作从体制上、技术上都能够得到顺利的开展。[12:11]

[主持人]:下一步为了进一步完善药品电子监管的工作,国家食品药品监督管理部门还准备开展哪些工作呢?[12:11]

[孙咸泽]:最近可能你也注意到了,国务院刚刚颁布了《国家药品安全“十二五”规划》,在这个国家“十二五”规划中,专门对信息化提出了要求,要求国家食品药品监督管理局牵头,推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、以及可追溯的药品电子监管体系。我们国家食品药品监督管理局也按照这个规划制定了药品电子监管的“十二五”规划,提出到“十二五”期末的工作目标,也就是说到2015年底以前,我们要将所有的药品制剂全品种,实施电子监管。另外全过程就是指从生产、流通到使用,到消费这个全过程,要全面覆盖在电子监管里面。保障所有的药品都能在我们的监管范围之内,最有力地打击假冒伪劣药品的行为,最快捷地实现问题药品的追溯和召回,最大化地保护企业的合法利益,同时对高风险医疗器械也要实施电子监管试点。这是我们在“十二五”期间要做的。同时我们配合一些新版GMP的实施,对高风险产品,每一个年度都要下达我们的年度工作计划,分段来实施。[12:11]

[主持人]:访谈时间已经接近尾声了,孙主任有没有对我们网友要说的一些,比如网友在购买药品的时候,您有没有一些好的忠告给他们?[12:11]

[孙咸泽]:我作为一个自然人来讲,我也是一个消费者,我希望大家更加关心我们药品电子监管工作,同时,也要会使用我们刚才给大家推荐的四种查询方式,通过网络、通过短信、通过电话,也可以通过图像的抓拍技术,查询电子监管码,了解药品的真实信息,最有效地保护自己的合法利益,发现有问题产品,及时与药监部门联系。以便我们及时查处,把对社会公众的危害能够降到最低、最小,因为药品安全监管是一个社会管理的范畴,希望我们社会公众、政府各个部门、药品生产经营企业都要共同参与,药品安全是关乎万家的,希望我们大家多关注。谢谢大家。[12:12]

[主持人]:谢谢孙主任。我相信通过孙主任今天对药品电子监管的介绍,广大网友对这个新的监管方式有了一个比较详细的了解。我们也希望广大的网友在将来购买药品的过程中,能够听取刚才孙主任给大家的建议,我们登陆药品电子监管网,保证自己的购药安全。我们今天也再次感谢孙主任做客人民网。[12:12]

[孙咸泽]:谢谢主持人,谢谢各位网友。[12:12]

[主持人]:也感谢各位网友的收看,再见![12:13]

(转自国家食品药品监督管理局官网)


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