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生产企业

企业端操作热点问题解答

2011-01-14 10:33:25 发布

信息管理
1.下载药品信息总是提示“没有可下载的药品信息”是什么原因?
答:首先确定企业的药品目录是否存在,如果不存在,请参照问题5进行处理;然后需要维护每种药品的包装信息,不是说药监局分配了药品你就可以直接下载了,需要点击详细信息,维护规格。请参照问题4进行处理;最后申请监管码。只有成功申请了监管码才能有药品信息可下载。

2. 基本药物生产企业查看药品目录菜单下无药品信息或基本药物信息不全是什么原因?该如何处理?
答:因为企业端药品目录是监管部门根据国家局备案数据维护,由于企业变更情况较多(如企业名称变更、企业合并或企业近期获得的新批件等),国家局备案的相关注册信息可能有与企业所持最新批件不一致的情况。

当发现以上情况时,企业可以先登陆国家局网站,地址为:http://www.sda.gov.cn/,在“数据查询-国产药品”功能下,输入批准文号查询,查看批准文号对应的企业名称、药品通用名等信息是否与现有批件一致。如不一致,请及时拨打国家局网站上公布的电话010-68355831转0025或0023,及时申请变更。待国家局数据变更后或企业查询到国家局数据已更新,企业再提交《中国药品电子监管网生产企业产品登记表》,将需要加入监管网的药品信息提交维护,具体参见问题5答复。

3. 企业的药品目录维护信息,与企业目前所持最新批件或包材信息不一致,该如何处理?

答:请参见问题5答复,进行药品目录的更新。

4. 企业已将药品的包装规格信息维护,但是在监管码申请菜单下查询不到此药品,是什么原因?

答:注意企业在填写包装规格后点击“新增”后,不是代表已维护完整药品信息,还需要维护药品有效期、年赋码量等带星号信息,点击“提交”提示保存成功后再到监管码申请菜单下查询。而且查询时可直接点击放大镜输入关键字或直接点击查询,查到可申请监管码的药品。

5. 新增或修改药品目录的流程是什么?

答:请企业先在国家局网站上查询企业药品备案情况(具体见该答案的第①点),如果备案信息与实际相符即可向监管网申请进行药品目录的维护(具体见该答案的第③点);
        如果查询不到或与企业所持批件不一致等情况,需要企业先向国家局进行备案更新(具体见该答案的第②点),然后再向监管网申请进行药品目录的维护(具体见该答案的第③点)。
国家局网站药品备案情况查询:登录“国家食品药品监督管理局网站-数据查询-国产药品”,可输入批准文号查询,查看批准文号对应的药品通用名等信息是否与现有批件、包材信息相符;
如果在国家局网站上查询不到备案信息或与企业所持批件不一致,请企业按照以下国家局网站上的说明操作 :“ 由于企业变更情况较多,发布的药品本位码、相关注册信息可能有与企业所持批件不一致的情况,相关企业如发现上述情况,请拨打咨询电话:010—68355831转0025或0023。”
企业如已查询到国家局信息已备案,可向监管网申请进行药品目录的新增、变更。流程如下:

  • 下载生产企业产品登记表。网站首页http://www.drugadmin.com/>> 资料下载>> 网站表单下载>> 中国药品电子监管网生产企业产品登记表,企业填报时,需选择药品基本类型,“国家基本药物/省增补基本药物/特药复方制剂/其他国家要求入网药品/其他药品”5类,写清楚是这里面的哪一类。
  • 将填写好的登记表,加盖企业公章,传真到010-51342277
  • 并将此表发送电子版到:gjyj@9500.cn     

注:企业的药品如已申请监管码或已上传数据,因为涉及到监管码数据、下游数据,生产企业在提交修改药品信息申请时应当谨慎,请仔细核对。

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